Toestemming voor Leqembi in Europese Unie
De Europese Commissie heeft goedkeuring gegeven voor het op de markt brengen van het alzheimermedicijn Leqembi. Dit besluit volgt op een eerdere positieve beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in november vorig jaar. Het medicijn is bedoeld voor mensen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium, die over het algemeen in goede gezondheid verkeren.
Selectieve inzet op basis van genetisch profiel
Leqembi, met de werkzame stof lecanemab, is alleen geschikt voor een beperkte groep patiënten. Een belangrijke voorwaarde is dat gebruikers maximaal één kopie hebben van het ApoE4-gen. Personen met twee kopieën van dit gen lopen namelijk een verhoogd risico op bijwerkingen zoals hersenzwelling en bloedingen. Deze genetische screening maakt deel uit van de indicatiestelling voordat behandeling wordt overwogen.
Herbeoordeling na eerdere afwijzing
De oorspronkelijke aanvraag voor toelating werd eerder door het EMA afgewezen vanwege zorgen over de veiligheid. Na aanvullende gegevens en een hernieuwde beoordeling werd het middel alsnog goedgekeurd. De Europese Commissie heeft nu de definitieve toestemming verleend voor distributie in de lidstaten.
Volgende stap: opname in basisverzekering
De fabrikant heeft inmiddels het vergoedingsdossier ingediend bij het Zorginstituut Nederland. Dit is het begin van de procedure om Leqembi mogelijk op te nemen in het basispakket. De uitkomst van deze beoordeling bepaalt of het middel in Nederland vergoed gaat worden.
Wat betekent dit voor de praktijk?
Voor huisartsen is het van belang om alert te zijn op patiënten in een vroeg stadium van Alzheimer. Vroege herkenning, consultatie en eventueel doorverwijzing naar een specialist kunnen van invloed zijn op de behandelopties. In het diagnostisch proces, inclusief genetisch onderzoek, wordt gekeken of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling met Leqembi. Naast medicamenteuze behandeling blijft begeleiding op het gebied van leefstijl en geheugenondersteuning van belang.
